《山東省直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》解讀

一、制定辦法的必要性

    直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱：藥包材），是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器；藥包材是藥品不可缺少的組成部分，只有選擇恰當?shù)陌�裝材料和包裝方式，才能有效地保證藥品質量和廣大人民群眾的用藥安全。

　　為了加強我省藥包材的管理工作,確定各級監(jiān)管部門職責范圍，規(guī)范藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的行為,有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，制定符合我省實際的藥包材管理辦法十分必要。

　　我局經(jīng)廣泛調研，借鑒安徽、湖北、貴州、廣東等省的立法經(jīng)驗，起草了征求意見稿,并面向各市局、國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南藥品包裝材料檢測中心、行政相對人和社會公眾廣泛征求意見。經(jīng)法制處兩次審核、修改完善,提交局務會研究審議通過。

二、法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)

    1．法律依據(jù)：《藥品管理法》第52條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。第53條藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。

    2．行政法規(guī)依據(jù)：《藥品管理法實施條例》第44條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

　　3．規(guī)章依據(jù)：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）第56條規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗，并將抽查檢驗結果予以公告。

三、需要說明的問題

   （一）出臺辦法的主導思想

　　《辦法》規(guī)定的內容涵蓋了藥包材生產(chǎn)、使用和監(jiān)管三個環(huán)節(jié)，其主導思想是：從我省實際出發(fā)，適應藥包材行業(yè)發(fā)展和改革的新形勢，為我省藥包材的監(jiān)管工作提供制度保障；堅持把藥品安全放在第一位，并將藥品安全貫穿于藥包材的生產(chǎn)、使用和監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)。

　�。ǘ�）主要內容

　　《辦法》分總則、藥包材生產(chǎn)的管理、藥包材使用的管理、監(jiān)督檢查、附則等共計五章二十六條，各級監(jiān)管部門和藥包材生產(chǎn)、使用單位職責明確，程序清晰。主要有以下5方面的特點：

　　1.明確了藥包材生產(chǎn)企業(yè)的責任，藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質量負責。

　　2.明確了藥包材使用單位的責任，藥包材使用單位必須進行供應商審計并進行質量檢驗。

　　3.明確了各級監(jiān)管機構的責任，藥包材的監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則，實行分級負責制。

　　4.完善了監(jiān)督檢查和抽驗制度，縣局對轄區(qū)藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查每年不少于2次，市局在縣局檢查的基礎上，對高風險藥包材生產(chǎn)企業(yè)的檢查每年不少于1次；省局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔藥包材抽驗工作，并出具報告。

　　5.創(chuàng)立了藥包材生產(chǎn)質量報告制度，藥包材生產(chǎn)企業(yè)每年應對照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》進行自查并上報所在地縣市局；發(fā)生影響藥包材質量的變更，要及時向縣市局報告，并告知藥包材使用單位。